クリーンルーム

考えられる無菌対策設備は全て実施しました。しかも!出来上り製品稼働率98%以上を実現!驚異のアセプティックプラントとバイオクリーンルーム (ミネラルウォーター工場の実施例)パンフレットダウンロード
各種仕様 設備機械
(A) 一般クリーンルーム
      (クラス 10,000)

外気吸気口にプレフィルター+へパフィルターを設置し、室内の汚れた空気を循環濾過することによって清浄度を保ちます。床置型ファンフィルターを設備した乱流式クリーンルームです。
       パネルウォール組立 (オプション)
殺菌用リンサー
(B)バイオクリーンルーム
       (クラス 1,000) (パネルウォール組立)

除湿エアコン(10Kw)によりクリーンルーム内は常に乾燥状態を維持してカビの発生を防ぎます。外気の吸気及び室内空気を循環濾過する為に、プレフィルターとヘパフィルターを設備しています。

  ※作業終了後にはオゾンガスで室内のバクテリアを殺菌し、その後タイマー制御で
  紫外線照射によりオゾンガスを消去します。

ボトリング中は紫外線殺菌を行います。
入り口にはエアシャワーを取付けています。天井ダクト室はヘパフィルターを設備して、天井からエアーを真下に吹出すラミナーフロー式クリーンルームです。
         光触媒抗菌ウォール組立 (オプション)

 すすぎ用リンサー
 紫外線壜口殺菌装置
 クリーンブース
(クラス100)収容
(C)クリーンブース
        (クラス100) (パネルウォール組立)

無菌充填機とキャッパーをクリーンブース内に設置し、
実測地で0,5μmの浮遊粒子をゼロにします。
       (パンフレット中の測定報告書参考)
構造はステンレスフレームと硬質ガラス+ポリカーボネートで製作しています。

  ※湿気はカビ発生源であるので、ブース内は常に乾燥状態を保つ
  構造になっています。
電磁流計式無菌充填機
マグナトルク式キャッパー
サーボ式キャッパー
(オプション)

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手順       項目 原則

HACCPチームの編成
製品の記述
使用方法の確認
製造工程図の作成
現場確認
危害分析
重要管理点の設定
管理基準の設定
モニタリング方法の設定
10 改善措置の設定
11 検証方法の設定
12 記録保存及び文章作成規定の設定

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プランニング・データの整理
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チェックリスト1

                    チェック項目 判定
共通チェックポイント
   体調はよいか
   手・爪はきれいに洗えているか
   服装は清潔で、規定どうりか
   衣服に髪の毛の付着はないか
   私物は持ち込んでいないか
   装飾品は取外したか       (指輪・時計・マニキュアetc) 
   清掃記録を記載すること     (   月    日  清掃者       )


クリーンルーム入室チェックポイント
   衣服のポケットにタバコ等が入っていないか
   ドアーノブは手洗い前にアルコール殺菌したか
   爪は2mm以下に切られているか
   手はアルコールで殺菌消毒したか
   石鹸、噴霧殺菌液は入っているか
   靴はきれいに洗えているか   (薬剤交換日     月    日)
   帽子から髪の毛は出てないか
   エアーシャワーは規定どうり行ったか
   指先に傷は無いか


ぺットボトル置場の衛生チェックポイント
   始業前、室内・ライン上・機会内に虫等異物のない事を確認すること
   手はアルコールで殺菌消毒したか
   帽子から髪の毛は出てないか
   指先に傷は無いか
   作業中はシャッター・通用ドアーは開放しない事
   パスボックスは規定どうりとうしているか


作業場衛生チェックポイント
   窓・ドアー等の開放はないか
   整理整頓・清掃はされているか

チェックリスト2

チェック項目 判定
クリーンルームの衛生チェックポイント
     (各室共通事項)
  クリーンルームは作動しているか
   室内のドアーノブはアルコール殺菌したか
   床に落とした物を拾った時は手をアルコール殺菌すること
   ぺットボトル、生産ラインに覆い被さる姿勢をしないこと  
   埃を立てないよう静かに行動する
   工具・資料等は床に直接置かないこと
   外部から工具等持ち込む場合、全て殺菌消毒すること
   リンサー後取り出したぺットボトルは再度リンサーを通すこと
   リンサーのスプレーは正常に作動しているか
   リンサー排気ダクトが正常に稼動しているか
   ぺットボトルの口先を触らないこと
   作業停止、終了時にはライン上に仕掛かり無いことを確認すること
   プレフィルターの清掃は毎月1回実地すること
   清掃記録を記載すること     (   月    日  清掃者       )


 クリーンルーム(クラス10000エリア)の衛生チェックポイント
     (殺菌用リンサー) 
   薬液の濃度は適正か
   パスボックスは規定どうり通しているか


バイオクリーンルーム(クラス1000エリア)の衛生チェックポイント
    (クラス100クリーンブース・濯ぎ用リンサー・壜口紫外線殺菌機)
   始業前、室内・ライン上・機械内に虫等異物のない事を確認すること
   壜口紫外線殺菌灯が点灯しているか確認のこと  
   テーブル上にぺットボトルを3分以上放置しないこと
   休憩等ラインが停止する時は、ぺットボトルのケースの蓋を閉じること
   キャップが正常に殺菌されていることを確認すること
   始業時、休憩後・殺菌ライン上に滞留したキャップは取り除くこと
   キャップ受けを作業前にアルコール殺菌消毒すること  
   充填ノズルを作業前にアルコール殺菌消毒すること
   室内殺菌用オゾン-UV殺菌装置は稼動しているか
   UVランプは、8000時間毎に交換すること
   ボルトコンベヤーと床は毎週殺菌剤で殺菌すること
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